Най-честите, както и най-сериозните последствия от ваксините срещу Covid-19, настъпили във Франция след поставяне на препаратите, са описани в подробни доклади на Националната агенция за безопасност на лекарствата. Какво показват събраните данни, ваксина по ваксина, информира Franceinfo.
„Ваксините имат отличен профил на безопасност! Очаквахме много по-сериозни странични ефекти", казва фармакологът Франческо Салво, преподавател, практикуващ лекар в университетската болница в Бордо и отговарящ за националния мониторинг на безопасността на ваксината на Pfizer/BioNTech (Комирнати). След като прагът от 100 милиона инжектирани дози във Франция беше прекрачен в началото на ноември, ефектите от ваксините продължават да се наблюдават внимателно. Специална платформа позволява на болногледачите и на пациентите да съобщават за всички странични ефекти докато регионалните центрове за фармакологична бдителност провеждат разследване, за да видят дали може да се установи потенциална връзка с ваксината.
Кои са най-честите нежелани реакции и тяхната сериозност, отбелязани от Националната агенция за безопасност на лекарствата (ANSM)?
Странични ефекти от ваксината Pfizer
Във Франция са поставени над 77 млн. дози от препарата на Pfizer/BioNTech. Базиран на РНК технологията, този продукт е най-прилаганият в страната: към 15 ноември той представлява 80,2% от всички инжекции, поставени от началото на ваксинационната кампания във Франция. Този пазарен дял ще нараства допълнително, тъй като тази ваксина е единствената, разрешена за всички възрастови групи над 12 години и е единствената препоръчана, заедно с тази на Moderna, за бустерна доза.
Следователно това е ваксина, за която има голямо количество данни. „С мащабната и добре наблюдавана ваксинация във Франция, в Европа и по света, би било изненадващо, ако открием сериозен страничен ефект, който не само да ни е убегнал, но да е пропуснат и от всички наши колеги извън Франция“, отбелязва професор Антоан Париант, специалист по фармакология и обществено здраве в Бордо. Според ANSM във Франция са били докладвани общо малко над 107 000 случая на нежелани реакции от ваксините от началото на кампанията до края на октомври 2021 г., от тях 65 569 след инжектиране на препарата на Pfizer. От всички тези съобщения, за които за момента няма установена безспорна връзка с ваксините, общо 74% са били за леки странични ефекти и 26% за сериозни такива. Досега от френски данни не е установен сигнал за смъртен случай, свързан с ваксините, отбелязва Националната агенция за безопасност на лекарствата.
• Леки странични ефекти
Най-честите странични ефекти обикновено са „очаквани и несериозни“, подчертава ANSM, като добавя, че те изчезват бързо. Повече от един на всеки десет души съобщават за един от следните симптоми: болка или подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, мускулна болка, болки в ставите, втрисане, треска, диария. За облекчаване на температурата или болката е препоръчително да се взема парацетамол в най-ниската доза и за възможно най-кратко време, казват от Агенцията. По-рядко се отчитат сърбежи, зачервяване, подуване на жлезите, алергии, нощно изпотяване или повръщане. Ако някоя от тези нежелани реакции причини отсъствие от работа за няколко дни, тогава те се класифицират като сериозни странични ефекти.
Съобщава се и за 261 случая на нарушения на менструалния цикъл и маточно кървене до 30 юли 2021 г. "Ваксината разклаща организма, причинявайки имунна и възпалителна реакция, следователно и умора. Така че нарушенията на менструалния цикъл са възможни, но временни. Няма сериозно развитие", твърди професор Париант. Няма „особени опасения и от ваксинацията при бременни жени“, казва на свой ред Франческо Салво.
• Сериозни странични ефекти
Като сериозни странични ефекти са квалифицирани: „хоспитализация или удължаване на хоспитализацията, сериозна или трайна неработоспособност, аномалии, медицински сериозно събитие (водещо до отпуск по болест), ако жизненоважната прогноза е застрашена, или ако настъпи смърт”, обобщава Франческо Салво. В своя подробен доклад ANSM отбелязва „следните потвърдени сигнали“, свързани с инжектирането на ваксината на Pfizer:
Миокардит и перикардит. „Бързо се убедихме, че има такава връзка с ваксината“, отбелязва Антоан Париант. Този риск всъщност е посочен в характеристиките на продукта, изготвени от Европейската агенция по лекарствата. „От юли 2021 г. миокардитът и перикардитът се считат за нежелан ефект, който рядко може да се появи след ваксинация с "Комирнати" (Pfizer) или Spikevax (Moderna)“, пише ANSM. Съобщени са общо 375 случая на миокардит при ваксината Pfizer до 31 септември 2021 г.
„Този риск от миокардит е много рядък: приблизително 1 случай на 100 000 ваксинирани", изчислява Франческо Салво. "По-често се среща при млади мъже и по-скоро се появява след втората инжекция (главно в 14-те дни след ваксинацията, според ANSM)“, уточнява той. Лекарят е по-предпазлив относно риска от перикардит. „Това е по-малко типично“, смята той. В повечето от тези случаи здравословното състояние на пациентите се подобрява самостоятелно или с помощта на лечение, отбелязва ANSM.
Парализа на лицето. Това също е потвърден нежелан ефект с „344 случая, съобщени до края на август, от 40 милиона инжекции“, според Салво. "Това е сериозен симптом от гледна точка на въздействието върху пациента. Но е изключително сложно да се установи точната му честота." "Парализата на лицето обикновено изчезва в рамките на няколко седмици", според ANSM. Според Агенцията подуване на лицето може да се появи „при пациенти, които са получили козметични интервенции на лицето“.
Тежки алергии (свръхчувствителност, анафилактичен шок и др.): Докладвани са 566 случая до края на август. „Съобщен е фатален случай, но ролята на ваксината е съмнителна, дори изключена“, съобщава ANSM. От 10 сериозни случая, девет са получили „благоприятен изход в рамките на 24 часа“. Десетият случай, довел до смъртта на пациента, се отнася за тежка алергична реакция, настъпила при мъж под 25 години, няколко часа след първата инжекция. Според Агенцията той е имал известна анамнеза за алергия към фъстъци и вероятно е погълнал сос на основата на фъстъци няколко минути преди появата на симптомите. Затова от Агенцията изключват ваксината да има отношение към настъпилата смърт.
Артериална хипертония: 863 случая са проследени до края на август в доклада на ANSM. Този страничен ефект се проследява добре още от първата фаза на кампанията за ваксинация. „Тези случаи продължават да бъдат обект на специфично наблюдение и се споделят на европейско ниво“, уточнява Френската агенция по лекарствата в обобщение, публикувано в края на октомври.
• Бустерна доза: не е налице нищо ново в сравнение с ефектите, съобщени по време на първата и втората инжекция. „Не са идентифицирани специфични ефекти при хора, инжектирани с бустерна доза, докладват от ANSM.
Странични ефекти от ваксината на Moderna
Близо 11 милиона дози от ваксината на американската лаборатория Moderna са инжектирани във Франция, без в това число да влизат бустерните дози. Към 15 ноември тази ваксина с иРНК представлява 11,1% от всички ваксини, поставени във Франция. Докладвани са около 14 522 случая на неблагоприятни ефекти до края на октомври, според ANSM.
• Най-честите нежелани реакции са леки: „болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, втрисане, треска, подуване или чувствителност на лимфните възли под мишниците, главоболие, болки в мускулите и ставите, гадене, повръщане“, но също и зачервяване, копривна треска или обрив на мястото на инжектиране.
• Сериозни странични ефекти. Те са същите като при ваксината на Pfizer (това е свързано с технологията на иРНК и в двата случая), но рискът от миокардит изглежда е повишен при младите хора в случая с Moderna.
В съобщение, публикувано на 8 ноември, Върховният орган по здравеопазване (HAS) съветва да не се използва ваксината на Moderna за лица под 30-годишна възраст заради повишен риск от миокардит за този сегмент от населението.
„Тези случаи са настъпили главно в седемте дни след ваксинацията, по-често след втората доза и по-често при мъже под 30 години“, добавя HAS, допълвайки, че развитието на тези миокардити е „благоприятно“. В своя подробен доклад за мониторинга на ваксината на Moderna, обхващащ периода от 2 юли до 9 септември, ANSM съобщава за 79 миокардита, „които са били обект на качествен анализ“ в проучванията за фармакологична бдителност.
Странични ефекти от ваксината AstraZeneca
Инжектирани са близо 8 милиона дози, но продуктът, разработен от Оксфордския университет и компанията AstraZeneca, почти не се използва вече във Франция, където е запазен за над 55-годишните. Тази аденовирусна ваксина представлява 7,7% от инжекциите, направени на френска територия. От нея няма да се поставят бустерни дози, това ще се прави едниствено с и РНК ваксините.
• Най-честите нежелани реакции. Както при другите ваксини, основно това са умора, главоболие, реакция на мястото на инжектиране... Най-често се наблюдават грипоподобни синдроми (треска, втрисане...), съобщава ANSM, като съветва да се използва парацетамол.
• Сериозни странични ефекти
Необичайна тромбоза, свързана с тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити в кръвта), се съобщава като риск в Резюмето на характеристиките на продукта на Европейската агенция по лекарствата. Това са кръвни съсиреци на различни или необичайни места (напр. мозък, черва, черен дроб, далак), свързани с нисък брой на тромбоцитите в кръвта, в някои случаи придружени от кървене. „Наблюдавани са много редки случаи, които могат да засегнат до 1 на 10 000 души)“, според ANSM.
„Тридесет случая, включително общо девет смъртни случая“ на атипична тромбоза, свързана с ваксината AstraZeneca, са възникнали във Франция от над 3,8 милиона инжекции, според прессъобщение на ANSM, публикувано на 7 май. Те засягат предимно жени под 60-годишна възраст.
Случаи на капилярно изтичане. Това заболяване "е сериозно състояние, което води до изтичане на течност от малките кръвоносни съдове (капиляри), което води до бързо подуване на ръцете и краката, внезапно наддаване на тегло и чувство на слабост (ниско кръвно налягане)". ANSM събощава, че „до момента във Франция не е докладван нито един случай“.
Синдром на Гилен-Баре. Това е атака на периферните нерви, характеризираща се с мускулна слабост, дори прогресивна парализа, започваща най-често на нивото на краката и понякога движеща се нагоре, докато достигне до мускулите, свързани с дишането, след това до нервите на главата и шията. Той е посочен като потенциален риск от Европейската агенция по лекарствата.
Странични ефекти от ваксината Janssen
С малко над един милион дози, инжектирани до средата на ноември, продуктът на американската компания Johnson & Johnson представлява едва 1% от всички инжекции във Франция. Приложена в единична доза, тази аденовирусна ваксина (като тази на AstraZeneca) почти не се използва. Не само, че не се препоръчва за хора под 55 години, но Върховният орган по здравеопазване постави под въпрос ефективността ѝ срещу варианта Делта, което се потвърждава и от американски данни. Освен това, според съобщение, публикувано на 19 ноември от HAS, допълнителната доза ваксина с иРНК, която се препоръчва да се прилага на хора, ваксинирани с единична доза от ваксината на Janssen, не трябва да се разглежда като бустерна доза, а като допълнителна доза за завършване на първоначалната схема на ваксинация.
• Най-честите нежелани реакции: умора, главоболие, треска... Списъкът е същият като този на другите ваксини.
• Сериозните нежелани реакции са същите като при ваксината AstraZeneca:
Тромбоза, свързана с тромбоцитопения: „Съобщени са четири случая при пациенти на 54 години. Трима пациенти не са се възстановили към момента на изготвяне на данните, а „развитието е благоприятно за четвъртия случай“, посочва ANSM.
Синдромът на Гилен-Баре беше посочен на 22 юли, от Европейската агенция по лекарствата като "много рядък" страничен ефект на ваксината на Johnson & Johnson.
