Докато здравните власти в САЩ се чудят трябва ли AstraZeneca да възобнови клиничните изпитания на ваксината срещу коронавируса остават без отговор ключови въпроси за неврологичните заболявания, които се появиха при участници в изследването, получили инжекция от експерименталната ваксина. Изпитанията в САЩ бяха спрени за две седмици и сега наблюдаващите органи трябва да изяснят дали тези заболявания са случайни или са свързани с ваксината. AstraZeneca и нейният партньор Оксфордския университет представиха различни отчети за заболелите доброволци. Това пише в свое обширно разследване CNN.
Според съобщенията на AstraZeneca е известно, че при първия разболял се доброволец се наблюдава недиагностициран случай на "множествена склероза", но информацията на сайта на Оксфордския университет съобщава за доброволци, при които са се развили "необясними неврологични симптоми". От компанията заявиха, че при втория доброволец и се е проявило "необяснимо заболяване". Във вътрешен документ на компанията, отбелязан като "изходен", се казва, че в определен момент при жена-доброволец е диагностицирано рядкото неврологично заболяване "напречен миелит".
Двете изявления са много различни, подчертава д-р Харлан Крумхолц от университета в Йейл, който се е запознал с оценката от AstraZeneca и Оксфордския университет за състоянието на първия доброволец. "Тяхната информация трябва да бъде съгласувана и ако данните не съвпадат, възникват въпроси", смята ученият.
Според информацията, публикувана на сайта на Оксфордския университет, двамата участници са страдали от неврологични заболявания. По този повод имунологът Марк Слифка изразява особена тревога: "Ето защо това ме шокира - двете заболявания имат неврологичен характер и сами по себе си са повод за безпокойство", казва Слифка професор от Орегонският университет за наука и здраве.
На сайта на Оксфордския университет беше публикувана информация, че заболяванията на доброволците са се считали за "малко вероятни или отсъстват ясни доказателства, които позволяват с увереност да се твърди дали дадените заболявания са свързани с въвеждането на ваксината".
Заболяванията на доброволците - случайност или не?
Представители на Оксфордския университет и AstraZeneca са отказали да отговорят на конкретни въпроси за различните версии на заболяванията при участниците в клиничните изследвания. Оксфордският университет обръща внимание на това, че "към 12 септември в рамките на провеждането на изпитанията ваксината е била въведена на около 18 хиляди души. При провеждането на мащабни изпитания, подобно на това, може да се очаква, че при част от участниците ще се появи неразположение. За осигуряването на максимална безопасност всеки такъв случай трябва да бъде добре изучен."
Представител на Оксфордския университет излезе със изявление към CNN: "Всички изследователи и участници в изследването ще продължават да получават съответната информация, която ще се разкрива само в съответствие с проведените клинични изпитания и нормативни стандарти. Ние се стремим към осигуряването на безопасността на участниците и към най-високите стандарти на провеждането на изследвания и ще продължаваме внимателно да следим за осигуряването на безопасност." Представител на университета заяви, че "не се предоставя достъп към данните на отделни пациенти, съгласно принципите на провеждането на клиничните изследвания."
От AstraZeneca заявиха, че "за осигуряването на целостта на изпитанията и защитата на правата на неприкосновеност на личния живот на пациентите, участващи в изпитанията, в случай на поява на сериозни странични реакции цялата информация се съобщава на независими комитети по мониторинг на безопасността за данните и здравните органи. Важно е да се отбележи, че събитията се оценяват от страните с течение на времето, в зависимост от появата на допълнителна информация. За тези събития трябва да се съобщава на здравните органи и изследователите, които могат да изискват обновяване на протоколите по безопасност във формата за съгласие информиране на пациентите. Такива събития могат да окажат влияние на провеждането на изследванията."
Първият заболял доброволец
В началото на септември AstraZeneca и Оксфордският университет съобщиха за два случая на неврологични заболявания.
В уведомително писмо, изпратено до участниците в изследванията, Оксфордския университет споменава за "доброволци", при които са се развили симптоми на неврологични заболявания, но не посочват броя им. На въпрос на CNN при колко участници в изследванията са се появили симптоми на неврологични заболявания, AstraZeneca и Оксфордският университет отказаха да отговорят.
Първият случай, за който от CNN знае, е от юли месец. За състоянието на доброволеца се е мълчало до 9 септември, когато в електронно писмо на AstraZeneca до CNN е отбелязано, че при пациент е установен "недиагностициран случай на множествена склероза." След това през юли е направено кратко спиране на изпитанията, за да се преразгледат мерките за безопасността им. После независима група от експерти е стигнала до извода, че даденият случай не е свързан с изпитанието на ваксината, пише още в електронното писмо.
В по-стара версия на уведомителното писмо, изпратено на участниците в изпитанията, се посочва друго неврологично заболяване.
Според уведомително писмо към участниците от 12-ти юли, регистрирано в ISRCTN - база данни с документи, отнасящи се до клинични изпитания, е известно, че доброволецът, взел участие в изпитанията, е развил симптоми на "напречен миелит" (възпаление на гръбначния мозък.)
От информация от уведомително писмо към участник, датирано месец по-късно, се съобщава, че доброволецът е развил симптоми на неврологично заболяване и че този доброволец по-късно е диагностициран с "несвързано с това неврологично заболяване." От документ с дата 5-ти август не е възможно да се разбере дали този доброволец същият, споменат в документа от юли месец.
По-късно в уведомително писмо към участниците с дата 11 септември не се споменава нито множествена склероза, нито напречен миелит. В писмото се казва само това, че при доброволците са се наблюдавали "необясними симптоми на неврологични заболявания, включително промяна на чувствителността или слабост в крайниците."
Именно тези сведения лекарят от университета в Йейл Крумхолц нарича противоречиви.
Вторият заболял доброволец
На 8 септември представител на AstraZeneca обявява, че във връзка със заболяване на доброволец във Великобритания е преустановено провеждането на изпитанията. В началото AstraZeneca и Оксфордският университет наричат случая "необяснима болест".
По-късно изпитанията са възобновени. В същото време в университета заявяват, че данните за безопасност са били проверени от независими експерти по безопасността и регулиращия орган MHRA във Великобритания, Агенцията за контрол на лекарствата и медицинските стоки.
Съобщение на CNN от 17 септември гласи, че във вътрешен документ на AstraZeneca, наречен "първоначален отчет", има сведения и за това, че здрава 37-годишна жена доброволец е страдала от напречен миелит. Отчетът е изпратен на лекарите ръководители на центровете по клинични изпитания.
Прозрачност срещу неразгласяване на информация
В последните писма към участниците се казва, че случаите на поява на заболявания при доброволците са били разгледани от независими експерти и са отбелязани като малко вероятни, както и че липсват доказателства, за да може да се твърди с увереност, че появата на заболяванията е свързана или не е свързана с въвеждането на ваксината. Само че липсват обяснения за това по какъв начин експертите са стигнали до този извод.
Доктор Пол Офит, инфекционист от университета в Пенсилвания, заявява, че AstraZeneca и Оксфордският университет трябва да обяснят защо тези заболявания на са свързани с въвеждането на ваксината.
Крумхолц, лекар от университета в Йейл, е на същото мнение: "На стотици милиони хора можем да предложим да се ваксинират именно с тази ваксина, а непълната информация за заболяванията ще предизвика съмнения. На тях им е необходимо доверието на хората към провеждания процес."
От AstraZeneca и Оксфордският университет нееднократно заявяват, че не могат да разкрият определена информация от съображения за конфиденциалност на участниците в изследванията.
Нито AstraZeneca, нито Оксфордският университет са поставили окончателна диагноза на втория доброволец, позовавайки се на изискването за конфиденциалност. Но от AstraZeneca поставя диагнозата "множествена склероза" на първия доброволец. Компанията така и не обяснява как правилата за конфиденциалност позволяват да се постави диагноза на един пациент, но се игнорира поставянето на диагноза на друг пациент.
Компанията не опровергава информацията STAT News, в която се казва, че генералният директор на AstraZeneca Паскал Сорио е обсъдил втората диагноза на доброволеца по време на телефонен в разговор с инвеститорите.
Учените са обезпокоени от противоречивостта на поведението на компанията
"Ако не можеш да разкриеш сведения от съображения за конфиденциалност, значи не трябва да ги казваш на своите инвеститорите", смята Пол Офит.
В изявление за CNN от AstraZeneca се казва, че на 19-ти септември компанията е публикувала протокол от проведено от нея изследване. Две други компании, занимаващи се с разработването на ваксина срещу коронавируса - Moderna и Pfizer, са публикували протоколи два дни по-рано.
По време на Световния икономически форум генералният директор на AstraZeneca Паскал Сорио подчерта, че компанията му обсъжда въпроса за обема на информацията, която може да бъде разкрита: "Разбира се ние разглеждаме възможността за обсъждане с други компании на обема на информация, която можем да разкрием без да нарушим конфиденциалността на пациентите, а така също и без да има щети за превеждането на самото изследване, тъй като в случая, ако бъде разкрит прекалено голям обем информация, може да бъде поставено под заплаха провеждането на самото клинично изпитание."
Сорио допълва, че когато "регулиращите органи одобрят прилагането на ваксината, в обществеността не трябва да има съмнения по отношение на нея."
"Трябва прекалено много да обичате теориите на заговора, за да смятате че всички регулаторни органи в света ще се съгласят да подкрепят ваксина, която да е опасна и неефективна. Хората трябва да признаят, че рано или късно ще се наложи да се доверят на някого", допълва още Сорио.
Предимства и недостатъци на ваксините срещу COVID-19
