Смъртният случай при клинично изпитание на лекарство в Рен, Франция, повдига въпросът, как стоят подобни случаи у нас и какво следва, ако нещо се обърка?
Клиничните изпитания на нови медикаменти са важен етап от техния път преди излизане на пазара. Починалият пациент във Франция е един от 90-те доброволци, участвали в тестове на ново лекарство, предназначено за тревожно разстройство и двигателни нарушения, свързани с Паркинсон, рак, хипертония и др.
В зависимост от лекарствения продукт във всеки един етап от изпитването може да настъпи инцидент, казва Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България, пред БНР.
Обикновено клиничните изпитвания не се извършват в една държава, те се извършват в много държави и България е един от центровете. Клинично изпитване е изпитване на лекарствен продукт по начин, по който до момента той не е употребяван, за да се види какво е неговото действие, преди той да бъде пуснат на пазара.
По отношение на регулацията или правилата, по които се осъществяват клиничните изпитвания в България, те са хармонизирани с европейските правила, казва д-р Мария Попова, директор на Дирекция "Контрол на лекарствената употреба" към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Защитата на пациента при клиничните изпитвания означава перфектни правила и стриктно спазване, подчертава д-р Попова. Риск за пациентите, които минават през клинични изпитания, винаги има, казва д-р Стойчо Кацаров, председател на Центъра за защита правата в здравеопазването:
„Те трябва да знаят, че е важно внимателно и подробно да прочетат информираното съгласие в такива клинични изпитвания, че са възможни странични реакция. Трябва да знаят, че са застраховани – и самият възложител на изпитването, и пациентът, за участието му в клиничното изпитване. Да знаят също така, че заболяването им може да не се повлияе положително“, отбелязва Кацаро
Според него въпросът с клиничните изпитвания у нас е добре уреден законово:
„Пациентите трябва да знаят, че при настъпване на неблагоприятни последици при клиничното проучване, те могат да претендират обезщетение за непозволена увреда.“
