Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) определи минимални количества нитрозамини, които може да са част от състава на лекарствата за кръвно известни с наименованието "сартани" (ангиотензин рецепторни блокери). Това става ясно от официално съобщение на EMA.
Според съобщението, вече ще следи за количеството на нитрозамини не само в активната съставка на съответното лекарство, но и като цяло в лекарството. Освен това – до 26 септември, 2022 година ще се прави анализ и ще има доклад за производствения процес и риска от формиране на нитрозамини при направата на сартани. Идеята е да бъде намален колкото се може повече рискът от образуване на нитрозамини.
Нитрозамините са химични съединения, които се получават при взаимодействие на нитрити с амини. Нитрозамините се появяват при определени условия – например висока температура (определени видове готвене), висока киселинност (в стомаха има такива условия). При взаимодействие на нитрити от храната с амини в стомаха, така че да се получи съединение, се увеличава рискът от рак на стомаха. Освен това, цигареният дим съдържа N-нитрозодиметиламин.
Actualno.com се свърза с дерматолога проф. д-р Георги Чернев, един от най-добрите специалисти в България що се отнася до рака на кожата. В поредицата от материали и интервюта проф. Чернев коментира темата с канцерогенния ефект на сартаните, а освен това той и негови колеги имат редица публикации в специализирани научни чуждестранни източници по въпроса (ТУК, ТУК, ТУК, ТУК, ТУК и ТУК). Преди време той говори пред Actualno.com с имена на производители и лекарствата им, за които е подал сигнали в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) – ПРИПОМНЕТЕ СИ ТУК! Оказа се, че професорът вече е публикувал своеобразно интервю в своя личен профил във Фейсбук по темата.
Проф. Чернев е категоричен, че "на практика ЕМА потвърждава наличието на нитрозамини в лекарства за кръвно и същевременно се стреми да намали тази наличност като концентрация или ежедневен прием! Няма как да поставяш лимити на нещо, което не е установено или чиято концентрация не е повишена! Това е един вид самопризнание за проспан или занижен лекарствен контрол за период от минимум 11 години назад във времето”. Защо 11 години назад – защото преди 11 година Lancet Oncology има публикация по темата.
"Трудно е да кажа дали данните и решенията на ЕМА са обезпокоителни, тъй като завесата на задкулисието в лекарствения бизнес все пак се оказва за момента леко повдигната! Но само леко! Това обаче дава повод за сериозни анализи. Това решение на ЕМА е важно движение, но не е все още “изцяло пълноценно в правилната посока”, въпреки че може да бъде определено като опит за разкриване на част от истината! Но по принудителен начин и вследствие на натиска на базата на научните публикации и данни!”, коментира още професорът.
"Европейската лекарствена политика позволяваше и позволява и до момента произведени в Индия и Китай активни съставки да бъдат обозначавани като произведени в Европа, стига те да са опаковани на нейната територия! Тази привилегированост или "балон, вървящ към спукване", вече започва да се спуква! Търсят се доводи грешните политики да бъдат оправдани и отчасти коригирани, но не и елиминирани! Именно това беше и в основата на нашите анализи и констатации на базата на клиничните ни проследявания - обявихме около "20 европейски фирми", които произвеждат сартани, след приложението на които се развиват ракови форми и в частност меланоми и епителиални кожни тумори! Протективно поведение, което лъсна и беше разобличено! В момента се търсят спасителни варианти, за да не паднат печалбите на големите фармацевтични компании!", категоричен е проф. Чернев.
Дерматологът коментира и, че в момента съществува дебат какво значи допустима доза нитрозамини. Той напомни, че доскоро ЕМА изтегляше всички партиди, за които се счита, че са замърсени – такъв случай имаше и в България, от 6 юли, 2018 година (ТУК), като след това, на 18 септември бяха освободени партиди валсартан, след като ИАЛ съобщи, че в производството на активното им вещество не е участвал определен китайски производител, заради който беше взето първоначалното решение за блокиране на партидите.
"Сега уж замърсените партиди не били достатъчно замърсени? Или има възможност сартаните да бъдат замърсени действително, но когато това замърсяване с карциногени/ нитрозамини е минимално, те могат да се приемат?! Звучи някак невероятно? Така е и с арсена…ако дозата е ниска, може да се приема години! Отравянето би могло да е бавно и хронично, но на практика остава налично!
Важно е обществото да е информирано за потенциалния риск и да има възможност за избор! С парафирането на минимално допустими дози за нитрозамините например, този проблем ще бъде донякъде законово целесъобразно обоснован и заметен, както и в известна степен фирмите и контролните органи биха били защитени от последвали съдебни искове! Но тази защита важи за бъдещи, а не отминали периоди!", казва проф. Чернев.
"До миналата година контролните органи в лицето на ЕМА постулираха, че съдържащите нитрозамини партиди от лекарства за кръвно трябва неминуемо да бъдат отстранени от лекарствения пазар! Аналогично на действията на FDA (Американската агенция по храните и лекарствата)! Самите ние обаче усетихме леко забавяне на правилните решения! Това имаше и своята причина , както се вижда - създаването на лимити за допустими дози за различните нитрозамини в лекарствата за кръвно! Вината за замърсяването се прехвърляше само и основно на генериците от Китай и Индия! Нашите клинични наблюдения през годините не потвърдиха тези данни и ние споделихме още в нашите първи научни международни публикации становището, че независимо дали съответните медикаменти са генерици или оригинали, сартаните генерират ракови форми! Именно тогава дойде и идеята, че свързващото звено са точно нитрозамините", посочва професорът.
Проф. Чернев смята и за възможно да е имало секретни проверки на регулаторните органи относно нитрозамините и на тяхна база сега има разрешение за минимално допустима концентрация. За пореден път той поставя и въпросът кой носи отговорност, ако действително заради прием на дадено лекарство пациент развие форма на рак и почине.
"Интересно е да се даде отговор на въпроса: "Ами след като до момента всички други производители на сартани (без Индия и Китай) не са съдържали нитрозамини (по данни с EMA/ FDA контролни органи), сега, след това разрешение за минимално допустими дози, нека бъдат обявени резултатите от проверките за наличност или не на нитрозамини? Не виждам нищо притеснително в това! Но не се случва?!", обяснява проф. Чернев.
Какво още споделя проф. Чернев – НАУЧЕТЕ В ЛИЧНИЯ МУ ФЕЙСБУК ПРОФИЛ!
Още: Лъже ли държавата относно сигнали за рак на кожата заради лекарства срещу хипертония?
