Пациенти изразиха съмнение в качеството на инсулин в аптечната мрежа. За първи път Мариана Ананиева забелязва проблем с бързодействащия инсулин през лятото. Той се поставя преди хранене и трябва да предотврати скока на кръвната захар.
"Когато слагаме инсулин, захарта рязко се качва. Това се вижда от сензор, с който разполага синът ми. Графиката показва, че когато се е хранило детето започва покачаване на кръвната захар и достига до 13,4 с две стрелки нагоре. В същото време и моята захар беше 20”, обясни Мариана Ананиева пред bTV.
Жената подава сигнал до фармацевтичната компания. Оттам съобщават, че са получили 11 сигнала за партида от края на 2017 г. Резултатите от проби до специализирана лаборатория на компанията не показват отклонения. Още 4 сигнала са постъпили за друга партида от лятото на 2018 г. Два вече са обработени и не потвърждават проблем.
Специалистите в университетската болница по ендокринология в София не са получавали сигнали от техни пациенти. Експертите посъветваха пациентите да да се обърнат за съдействие към регулаторните органи преди да сменят инсулина.
От Агенцията по лекарствата обясниха, че липсата на информация от медицински специалисти за проблем в лечението и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите на Сдружение „Диабет и предиабет”.
Междувременно от Министерство на здравеопазването потвърдиха, че в Изпълнителна Агенция по лекарствата не са получавани сигнали от граждани, пациентски организации или медицински специалисти за проблеми с качеството и лекарствената безопасност за горепосочените партиди. Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки, уточняват от здравното ведомство.
След сигналите е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - Ново Нордиск Фарма ЕАД.
За партида HR7N701 не са получавани сигнали в Ново Нордиск Фарма ЕАД. За партида HR7H367 има постъпили 2 сигнала през 2018 (12/09/2018, 07/12/2018) и два сигнала през 2019 (16/01/2019 и 25/01/2019) в Ново Нордиск Фарма ЕАД, допълват от МЗ.
По сигналите от 2018 г. на мострите предоставени от пациентите е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите от анализа не показват отклонение в качеството.
По сигналите от 2019 г. се очаква резултат от анализа.
От здравното ведомство уточняват още, че на 9 ноември 2018 г. ИАЛ е извършила планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на Ново Нордиск Фарма ЕАД, която не е констатирала пропуски и несъответствия.
Въпреки липсата на сигнали за партида HR7N701 ИАЛ ще извърши анализ на проби от партидата.
Наличните към момента данни, липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение на пациенти и резултатите от контролните анализи не потвърждават основателността на сигналите от представители на Сдружение „Диабет и предиабет“, смятат от Министерство на здравеопазването, но пациенти обмислят да изследват инсулина в независима лаборатория.
Пациентите, които живеят с диабет у нас и се лекуват по Здравна каса са 483 хиляди. От тях над 115 хил. използват инсулин. По данни на фармацевтичната компания – около 15 хил. са на инсулина, за който има сигнали.
