BioNTech-Pfizer съобщи днес, че тяхната ваксина е показала 100-процентова ефикасност (ЕТО КАКВО ЗНАЧИ ЕФИКАСНОСТ) срещу коронавируса при 12 до 15-годишни, стъпка към евентуално стартиране на ваксинация в тази възрастова група, преди децата да се върнат в училище през есента. За това съобщи "Ню Йорк пост", цитирани от БГНЕС. На корпоративния сайт на Pfizer също е публикувано официално съобщение.
„Тестванията във фаза 3, проведени върху 2 260 юноши в САЩ, показаха 100% ефикасност и стабилно изграждане на антитела", се казва в изявление на компаниите. Там се уточнява, че са участвали 2260 деца, като при групата с плацебо (1129 души) имало 18 случая на COVID-19, а в групата на ваксинираните (1131 души) нямало нито един. Тече и фаза 3 в проучването на ваксината във възрастови групи от 5 до 11 години, от 2 до 5 години и от шест месеца до 2 години.
Повечето ваксини срещу COVID-19, които се разработват в световен мащаб, са за възрастни, които са изложени на по-висок риск от коронавирус. Ваксината на Pfizer е одобрена за възраст над 16 години. Но ваксинирането на деца от всички възрасти ще бъде от решаващо значение за спирането на пандемията - и подпомагането на училищата, поне в горните класове, е важно след месеци на прекъсване.
Това е малко проучване, което все още не е публикувано, така че друго важно доказателство е колко добре дозите са възстановили имунната система на децата. Изследователите съобщават за високи нива на антитела за борба с вируса, малко по-високи от наблюдаваните при проучвания при млади възрастни (16 - 25 години).
Децата са имали странични ефекти, подобни на младите възрастни, казаха от компанията. Основните нежелани реакции са болка, треска, студени тръпки и умора, особено след втората доза. Проучването ще продължи да проследява участниците в продължение на две години за повече информация относно дългосрочната защита и безопасност.
През следващите седмици Pfizer и нейният германски партньор BioNTech планират да поискат от Американската администрация по храните и лекарствата и европейските регулатори да разрешат спешно използване на ваксината със снижаване на прага ѝ за прилагане от 12-годишна възраст.
„Изразяваме намерение спешно да се разшири употребата на нашата ваксина“, заяви в изявление изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла. Той изрази „надеждата да започне да се ваксинира тази възрастова група преди началото на следващата учебна година“ в САЩ.
Pfizer не е единствената компания, която се стреми да намали възрастовата граница на своята ваксина. Очаква се скоро да се получат и резултати от американско изпитване на ваксината на Moderna при деца на възраст от 12 до 17 години. Но освен това в знак, че констатациите са обещаващи, FDA вече позволи на двете компании да започнат американски изпитвания при деца до 12 години, с перспектива да стигнат до 6-месечни деца.
Миналият месец AstraZeneca започна тестване на своята ваксина сред 6-7-годишни във Великобритания. Johnson & Johnson планира свои собствени педиатрични проучвания. А в Китай наскоро Sinovac обяви, че е предоставил предварителни данни на китайските регулатори, показващи, че ваксината му е безопасна при деца до 3-годишна възраст.
Докато повечето ваксини срещу COVID-19, използвани в световен мащаб, за първи път са били тествани при десетки хиляди възрастни, педиатричните проучвания няма да имат нужда да бъдат почти толкова големи.
Ключов въпрос е дозировката: Pfizer е дал на деца над 12 години същата доза, която възрастните получават, но тества различни дози при по-малките деца.
Не е ясно колко бързо FDA ще реагира на искането на Pfizer да разреши ваксинацията, започвайки от 12-годишна възраст. Друг е въпросът кога страната ще има достатъчно запаси от ваксини.
Децата представляват около 13% от случаите на COVID-19, документирани в САЩ. И въпреки че те са далеч по-малко склонни от възрастните да се разболеят сериозно, най-малко 268 са починали от COVID-19 само в САЩ и повече от 13 500 са хоспитализирани, според Американската академия по педиатрия. Това е повече от средната смъртност от грип за година.
Калеб Чунг, който навършва 13 години по-късно тази седмица, се съгласи да участва като доброволец, след като баща му, педиатър от университета Дюк, представи възможността. Той не знае дали е получил ваксината или плацебо.
„Обикновено съм вкъщи и уча онлайн и не мога да направя много, за да се боря срещу вируса“, каза Калеб в скорошно интервю. Тестването „е реална възможност да помогна.“
Баща му, д-р Ричард Чунг, каза, че се гордее със сина си и всички останали деца, които се явяват доброволци за тестването.
„Нуждаем се от деца, за да направим тези изпитвания, за да могат те да бъдат защитени. Възрастните не могат да направят това вместо тях“, каза Чунг.
