Пълните резултати от клинично изпитване за ваксината Pfizer-BioNTech Covid-19 бяха публикувани в New England Journal of Medicine в четвъртък. Експертна група на Американската администрация по храните и лекарствата се срещна, за да обсъди нейното одобрение.
В редакционна статия, свързана с научния труд, се казва: "Резултатите от изпитването са достатъчно впечатляващи, за да издържат на всеки възможен анализ. Това е триумф." Пълното проучване включва почти 44 000 доброволци, с няколко хиляди повече от броя, посочен в предишни анализи. Не всички те обаче влизат в резултатите, защото някои не отговарят на стандартите на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) за участници в такова изпитание. Става въпрос например за хора на възраст между 12 и 15 години (100 души), при които няма докладван никакъв страничен ефект.
Около половината са получили ваксина, а при другата половина се действа на плацебо принципа.
Потвърждава се, че режимът от поставяне на две дози на BNT162b2 дава 95 процента ефективност за предотвратяване на инфекция с COVID-19 - само 8 случая на разболели се най-малко 7 дни след поставяне на втората доза от 36 523 одобрени по стандарт на Американската агенция за храни и лекарства (FDA) доброволци, за които няма данни преди това да са карали COVID-19. Иначе броят на тези, които са карали или не са карали инфекция, е общо 40 137 души!
Ваксината е действала по еднакъв начин, независимо от "възраст, пол, раса, етническа принадлежност, изходен индекс на телесна маса и наличие на съжителстващи условия", пише в New England Journal of Medicine.
Сред 10 случая на тежък COVID-19 след първата доза, 9 са се появили при получатели на плацебо и 1 при човек, получил ваксината.
Редакционният материал, придружаващ проучването, отбелязва някои „незначителни проблеми“.
„Броят на тежките случаи на COVID-19 (един в групата на ваксинираните и девет в плацебо групата) е твърде малък, за да се направят някакви заключения относно това дали редки случаи, които се случват при ваксинирани лица, всъщност са по-тежки“, се казва в съобщението.
Други въпроси включват дали могат да възникнат неочаквани проблеми с безопасността, когато броят на ваксинираните нараства до милиони и вероятно милиарди хора.
Общо 8183 души са докладвали странични ефекти, т.е. по-долните изброени проценти се отнасят към тази група, а не към всички ваксинирани. Най-често срещаните странични ефекти са отпадналост и главоболие - в 59% и 52% съответно при случаите на ваксинирани с две дози на възраст между 18 и 55 години. Интересен факт е, че цели 23% от получилите плацебо говорят за отпадналост, а 24% - за главоболие - пак във възрастовата група 18 - 22 години. Що се отнася до хората над 55 години, 51% съобщават за отпадналост, а само 39% - за главоболие. От получилите плацебо над 55-годишна възраст доброволци, процентите на съобщили отпадналост са 17 на сто, а с главоболие - 14 на сто. Температура под 38 градуса са вдигнали 16% от ваксинираните с две дози в групата 18 - 55 години и 11% от тези над 55 години. Температура от 38,9 до 40 градуса са вдигнали само 0,2% след първа доза и 0,8% след втората, а в плацебо групата - 0,1% и след първа, и след втора доза. Има едва двама души с температура над 40 градуса - един, получил истинска ваксина и един от плацебо групата.
Също така е неизвестно дали ще се появят повече странични ефекти при по-продължително проследяване, колко дълго ваксината остава ефективна, дали ще ограничи предаването и как ще действа при деца, бременни жени и имунокомпрометирани пациенти.
