38% от възложителите/спонсорите не са докладвали резултатите от приключили клинични изпитвания (бел. ред. - на медицински препарати) в установения срок. Това е съобщила Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) според проф. Асена Сербезова, председател на Българския фармацевтичен съюз и бивш директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, която говори пред Actualno.com.
Професорът направи това уточнение в отговор на въпрос на Actualno.com дали е нормално Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да не знае все още какви са резултатите от проучването на препарата HUVE-19 като препарат срещу COVID-19, чийто възложител е "Хювефарма" на Кирил Домусчиев. От старта на проучването вече са изминали 8 месеца!
"Съгласно законовите изисквания, дори и проучването да е за срок от три месеца, формално след изтичането на тези три месеца (освен ако по някаква причина този срок не е удължен, чрез съответната промяна на протокола на изпитването) спонсорът/възложителят има една година срок за изготвяне на окончателния доклад. Това е така, защото е дадена възможност при многоцентрови изпитвания да се събере информацията, да се обработи със съответните статистически методи, да се анализира, да се отхвърлят или потвърдят определени хипотези, да се обоснове планирането на други изпитвания и пр. Няма практика да се обявяват публично резултати от клинични изпитвания в България, освен ако самият спонсор/възложител не реши това или ако регулаторът не го направи от съображения за осигуряване на безопасността. От друга страна обаче, публичният достъп до резултатите от проучванията има много важна роля в изграждането на доверието на обществото към определена компания или продукт. Проблемът с докладването на резултатите в период до една година след края на проучването е не само, че не са публично налични, но и че голяма част от фармацевтичните компании не докладват и на регулатора в срок", коментира проф. Сербезова.
Проучването на "Хювефарма" е с регистриран пръв пациент по него още на 19.05.2020 г. Изследването е многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано т.е. то се провежда в повече от една болница (заявените са 12, но 3 се отказват в процеса на провеждане), а компютър избира кой да получи лекарство и кой плацебо. Двойно-сляпо значи, че и лекарят, и пациентът не знаят дали болният приема плацебо или истинско лекарство.
"Законът, който е приложим за клиничните изпитвания в България е Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), подзаконовите нормативни актове, както и европейското право – Регламент 563/2014, Добрата клинична практика и съответните научни ръководства. Всеки възложител и спонсор, който провежда клинични изпитвания на територията на България следва да ги спазва. След издаването на разрешение за провеждане на изпитването от ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания, изпитването се мониторира, а всяка нежелана реакция се докладва според одобрения протокол на изпитването. Съгласно тези изисквания всяка информация, свързана с изпитването трябва да се документира и съхранява по начин от възложителя/спонсора, който да позволи нейното интерпретиране и верифициране, при необходимост. Информацията се архивира за период от 25 години след приключване на клиничното изпитване. Независимо от края на клиничното изпитване (дали е временно прекратено, с по-малко участници от първоночално планираното, или е по план и пр.) спонсорът/възложителят е длъжен до 1 година след приключването на изпитването (датата на последното посещение на последния пациент) да докладва на регулаторния орган резултатите от проучването, като подаде обобщение на резултатите", поясни проф. Сербезова.
Какво представлява обобщението на резултатите – там се описват получени нежелани реакции, ако има такива, генералните изводи за проучването и достигнатите цели, както и информация, ако се предвиждат бъдещи изпитвания, на базата на тези резултати. Периодът от 1 година е скъсен на 6 месеца единствено за педиатричните изпитвания.
"Разбира се, при успех от определени изпитвания фармацевтичните компании, чиито акции се котират на фондовата борса имат интерес публично да обявяват успеха си, защото това се отразява на цената на акциите и на интереса на инвеститорите към тях. Но няма механизъм преди да е приключило дадено изпитване, или в периода, в който тече тази една година от края на изпитването, държавата предварително да поиска цялостния доклад от проучването", поясни проф. Сербезова.
Работи ли "Ивермектин" срещу COVID-19?
"Нямаме официално становище относно употребата на "Ивремектин" при COVID-19, защото този лекарствен продукт няма такова показание, т.е. при всички случаи на профилактика или лечение с "Ивермектин" за COVID-19 говорим за употреба извън одобрените показания, т.нар. off-label употреба, за която изцяло носи отговорността лекарят, който я прилага, като това трябва да става след беседа с пациента и подписване на съответното информирано съгласие. Съветвам всеки, който се интересува от употребата на "Ивермектин" при COVID-19 да се запознае с въпросите и отговорите за неговата употреба при коронавирусната инфекция, които са налични на официалната интернет страница на Администрацията по храните и лекарствата в САЩ. Към настоящия момент, препаратът е одобрен за вътрешна употреба при хора за лечение на паразитози, а като форма за локално приложение – за лечението на краста. Продукти, които са предназначени за ветеринарна употреба, не трябва да се приемат от хора, тъй като тяхната безопасност и ефикасност е установена само за животни, и то за определени животински видове", предупреди проф. Сербезова.
По думите ѝ, в момента в цял свят има редица проучвания с "Ивермектин" за профилактика и лечение на COVID-19, част от тях все още не са приключили, някои научни екипи докладват позитивни резултати, но така или иначе те следва да се анализират, а медицинската общност да реши ще променят ли те практиката за лечение на COVID-19.
"Не бива да се оставят хората да се лутат между едни и други новини и обещания за чудодейни лекарства. Трябва ясно да бъде комуникирано към обществото, че "Ивермектин" няма одобрени показания за COVID-19 от нито една регулаторна агенция по света. Това означава, че нито една регулаторна агенция не е гарант, че ще бъде спазено благоприятното съотношение риск/полза от off-label употребата на ивермектин при коронавирусната инфекция.
Миналата година бяхме свидетели на много примери за нерационално предписване на лекарства и нерационална лекарствена употреба. Нека тази година заедно всички ние, и медицински съсловия, и институции, и медии да направим повече за повишаване на отговорността на хората към собственото им здраве и за разпространяване на обективна информация, на достъпен език, без игра със страховете на хората", призова председателят на Българския фармацевтичен съюз.
В свой авторски материал от 14 януари, 2021 година, в. "Капитал" поставя на дневен ред въпроса дали "Ивермектин" ще се появи за търговска употреба в България и как. Ако регистрацията е на генерик на вече съществуващ продукт, то тогава препаратът едва ли ще е регистриран официално за лечение на коронавирус. "Точно тази процедура по разрешаване на ивермектина е такава, че "Хювефарма" дори няма да внесе в ИАЛ изследвания за качествата на продукта и лабораторно сравнение дали нейното хапче (HUVE-19) е еднакво с оригинала, а може да представи само статии как действа по принцип оригиналният продукт и че той има добре установена употреба в Европа", пише "Капитал". Предположението на медията, която издава Иво Прокопиев, е, че в случай на регистрация на генерик ще става въпрос за лечение на стронгилоидоза. Това е болест, предизвиквана от паразити, които живеят най-вече в тропиците и симптомите ѝ са обриви, кървава диария и болки в корема – може да протече и безсимптомно. В България през последните години няма регистрирани случаи на тази болест. Но със сигурност репутацията на "Ивермектин" в медиите и социалните мрежи е свързана с COVID-19.
Какво каза "Хювефарма" за "Ивермектин" и проучването – ПРИПОМНЕТЕ СИ ТУК!
