Кръвните съсиреци трябва да бъдат включени в списъка на Johnson & Johnson за редки странични ефекти от ваксината, заяви регулаторът на ЕС.
ЕМА отбеляза също, че ползите от ваксината надвишават рисковете.
„EMA намира възможна връзка с много редки случаи на необичайни кръвни съсиреци. На днешното си заседание комитетът по безопасност на EMA (PRAC) стигна до заключението, че към информацията за продукта за ваксината срещу COVID-19 Janssen трябва да се добави предупреждение за необичайни кръвни съсиреци с ниско съдържание на тромбоцити. PRAC също заключи, че тези събития трябва да бъдат изброени като много редки странични ефекти на ваксината“, се казва в изявление на официалния сайт на регулатора.
При достигане на заключението си Комитетът е взел предвид всички налични досега доказателства, включително осем доклада от Съединените щати за сериозни случаи на необичайни кръвни съсиреци, свързани с ниски нива на кръвни тромбоцити, единият от които с фатален изход. Към 13 април 2021 г. над 7 милиона души са получили ваксината Janssen в САЩ. Всички случаи са настъпили при хора под 60-годишна възраст в рамките на три седмици след ваксинацията, повечето жени.
PRAC отбелязва, че кръвните съсиреци се появяват най-вече на необичайни места, като например във вените в мозъка (мозъчна венозна синусова тромбоза, CVST) и корема (тромбоза на спланхнична вена) и в артериите, заедно с ниски нива на кръвни тромбоцити и понякога кървене.
Прегледаните случаи са много подобни на случаите, възникнали след ваксината, разработена от AstraZeneca, с ново име Vaxzevria.
Здравните специалисти и хората, които ще получат ваксината, трябва да са наясно с възможността за много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци, съчетани с ниски нива на кръвни тромбоцити в рамките на три седмици след ваксинацията. Съобщаваната комбинация от кръвни съсиреци и ниско ниво на тромбоцити е много рядка и общите ползи от ваксината COVID-19 Janssen за предотвратяване на COVID-19 надвишават рисковете от странични ефект, подчертава ЕМА.
Правдоподобно обяснение за комбинацията от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е имунният отговор, водещ до състояние, подобно на това, наблюдавано понякога при пациенти, лекувани с хепарин, наречено хепарин индуцирана тромбоцитопения, HIT. PRAC подчертава значението на бързото специализирано медицинско лечение. Като разпознават признаците на образуване на кръвни съсиреци и ниско ниво на тромбоцити и ги лекуват рано, здравните специалисти могат да помогнат на засегнатите и да избегнат усложнения. Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализирано клинично лечение. Здравните специалисти трябва да се консултират с приложими насоки и/или да се консултират със специалисти (напр. хематолози), за да диагностицират и лекуват това състояние.
EMA ще продължи да наблюдава безопасността и ефективността на ваксината и да предоставя на обществеността най-новата информация.
Лицата трябва да потърсят спешна медицинска помощ, ако имат някой от следните симптоми през трите седмици след ваксинацията с ваксината за COVID-19 Janssen: задух, болка в гърдите, подуване на краката, постоянна коремна (коремна) болка, неврологични симптоми, като тежко и продължително главоболие или замъглено зрение, малки кръвни петна под кожата извън мястото на инжектиране.
Здравните специалисти трябва да бъдат нащрек за признаците и симптомите на тромбоемболия и тромбоцитопения, така че да могат незабавно да лекуват засегнатите хора в съответствие с наличните насоки.
