Темата дали има риск от развитие на различни видове рак на кожата (и не само) при прием на определен клас лекарства за лечение на хипертония (т.нар. сартани) отдавна присъства в Actualno.com. И тя постоянно има развитие - заради публикациите в специализирани научни източници на българския дерматолог проф. Георги Чернев, бивш ръководител на кожната клиника на МВР болница (защо е бивш - НАУЧЕТЕ ТУК!). Отново разговаряме с професор Чернев предвид нова публикация, изготвена от него и екипа му за едно от големите световни фармакологични списания - Expert Review of Clinical Pharmacology.
Професор Чернев, изглежда че проблемът с лекарствата за кръвно, които могат да предизвикат ракови форми, не изчезва? Реномирано английско списание по клинична фармакология публикува ваш труд за телмисартан и хидрохлоротиазид индуциран меланом, възникнал на базата на бенка? Твърди се, че публикацията на практика е първи случай в световната медицинска литература, без аналог. Бихте ли коментирал?
Така е. Щом е приет като първи случай - би следвало да е без аналог. Тепърва навлизаме във фаза на по-добра информираност на населението, света, колегите и медицинската общественост като цяло. Въпреки мълчанието на статуквото последва отново поредното международно признание. Това е пореден звучен шамар за тях. Необходим е. Публикувахме отново в много добро, реномирано и тежко медицинско (фармакологично) списание (Expert Review of Clinical Pharmacology): ТУК!
Касае се за първи официален случай на телмисартан/ хидрохлоротиазид предизвикан кожен меланом, развил се на базата на бенка като странична реакция от лечението за хипертония. Не е новост. Поне за нас. И за други сартани сме публикували аналогично данни за развитието на невусно-асоциирани меланоми: след терапия с валсартан например. Наличието на повтаряемост или аналогизъм при протичането на събитията е на практика едно потвърждение на определена теза или хипотеза. Особено, ако тази повтаряемост се наблюдава след медикаментите на различни фирми, следва да се определи като патогенетична. Могат да се изведат важни заключения.
Изненадващо, бяхме поканени да изразим становището си в гореспоменатото списание, тъй като сме първия колектив в света, който официализира клинични случаи и евентуалните причини, които биха могли да доведат до меланоми. Публикацията не беше сигурна, въпреки поканата, тъй като английските, а и фармакологичните списания, изискват много сериозна обосновка по отношение на връзката между приема на медикамента и възникването на съответен тумор. В крайна сметка успяхме! И този успех е световен принос на Българското дружество по дерматологична хирургия. Сериозна стъпка напред. Костваше 2 месеца ежедневен 24-часов труд, преосмисляне и подредба на всички наши налични данни до момента, но си струваше усилията.
Случаите са интересни, защото самият проект за медикаментозно индуцираните кожни тумори е самобитен по рода си и единствен. Бих споменал – иновативен и нестандартен, не е и платен от спонсори или фирми, за да се движи в точно определена посока. Самите ние не знаехме какво може да очакваме. Какво би следвало да очакваме? Стереотипът на клинично поведение на бенките и други тумори след приложението на съответни групи антихипертензивни препарати беше наблюдаван, старателно регистриран и впоследствие и официализиран под формата на публикации от нашия екип.
Наблюдават се и пациенти в рамките на еволюцията на болестта, събират се важни данни, които са индикативни за възможна патогенетична връзка.
Предходните ретроспективни проучвания в литературата - от 2015-2016 година, са конструирани на базата на проследяване на случаите по компютърни ICD codes, последвани от анализ на определени факти. Това ги прави до известна степен, лично за мен, един вид ʺпо-ниско ранкираниʺ по значимост, поради факта, че липсват точните анамнестични данни за еволюцията на лезиите. Касае се само за статистика, но един вид ʺсуха статистикаʺ. Липсва динамиката на наблюденията, еволюцията. Едно е да прочетете и анализирате данните в някоя книга или компютър, съвсем друго - да сте пряк участник в събитията.
Нашите възможности като материална база и колектив са ограничени и приоритетите на проекта са други. Броят на случаите е ограничен, но данните за всеки един описан случай са много детайлни. Не напразно всички случаи са описани и приети като първи случаи в света, въпреки че има 2 проучвания по темата преди нас. Това има и своето логично обяснение - гледната точка. Идейният замисъл на проекта е добре премислен и достатъчно тежък, за да оцелее и бъде официализиран. Въпреки някои дребни пречки. Но това е нещо нормално.
Какво на практика споделяте в публикацията си? Кои са медикаментите, които сте описали? А фирмите-производители - кои са?
Комбинацията, която сме описали, като потенциално опасна за определени пациенти, е между телмисартан и хидрохлоротиазид. Фирмата-производител е Zentiva***. Препаратът е Тезео HCT. Рапортуван е в Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ (бел. ред. - в предишно интервю за Actualno.com професор Чернев съобщи за още сигнали, които той и екипът му са подали в ИАЛ). Фирмата се свърза с нас и е получила всички оригинални данни за пациента, при това – лично от мен, както и официално писмено становище. Обеща да рапортува данните в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), но странно защо, след като получи всички данни, спря комуникацията и спомена, че ще реши дали да ги рапортува или не след като контактува с главния си международен офис? Но, нека от Zentiva да не се притесняват, ЕМА ще се свърже по всяка вероятност скоро с нас (за пореден път), за да ни попита отново: Защо не сте рапортували данните си в ИАЛ? Не искам да квалифицирам такова поведение на фирмата, защото ще ме цензурирате, но то е ясно… Отделно пациентите са информирани вече.
Не за първи път фирмите се свързват с нас, правят се на загрижени за здравето на пациентите, но след като получат всички клинични и персонални данни, изчезват вдън земя. А ние по принцип не сме длъжни да им ги даваме, но до момента се надявахме, че фирмите и предоставените им данни ще помогнат за изясняването на този проблем. За огромно съжаление обаче, целта им (по пътя на логиката и наблюденията ни) е да имат контактите на пациентите, за да тушират евентуални бъдещи съдебни искове.
Но при следващите случаи (а те са многобройни към момента), тези данни няма да им бъдат предоставени. Определям този тип поведение като аморално по отношение на пациентите и лекарите. Фирмите се движат само от преките си интереси и фалшивата паника, която те самите създават. Но тази паника е причинена единствено от обстоятелството или опасността самите те да не просъществуват по-дълго или да не бъдат глобени или съдени. Трябваше време, за да бъде проумяно всичко това от мен и екипа ми, но изводът отново е налице и е неприятен.
Щом говорим за канцерогенен ефект от лекарства, кой може да е "двигателят" на меланомите - активна субстанция на препаратите или да има примеси (нитрозамини), които не трябва да има?
Едната възможност е нитрозамините да са индуктори на меланомите и това звучи дори много, много логично. Досега в научната общност се считаше, че тези нитрозамини, когато бяха до 3 на брой, можеха да предизвикат до 11 форми на рак, но не и маланом. В момента е открит и четвърти нитрозамин като замърсител. Предполага се, че общият брой на туморите, които могат да възникнат заради това, е около 15. Оттук следва и резонният въпрос: Сред тях дали е и меланома?
Няколко проучвания до момента дискутират и тезата за влиянието на чистата субстанция като меланомен индуктор. Така че, възможно е и двата факта да крият в себе си известна доза обективност, както и част от скритата истината: нитрозамини и меланом (?) или чиста субстанция на сартаните и меланоми (?), или комбинация от двете?
За вас лично активната съставка или нитрозамините (примесите) при сартаните са факторите за образуване на меланоми?
Считаме, че и двете съставки биха могли да имат потенциален проканцерогенен ефект, който може да потенцира образуването и прогресията на меланомите. И не само на меланомите, но и на други неоплазми и в частност - кожни тумори, но това ще бъде споделено в последващи наши наблюдения и публикации. Касае се за възможен канцерогенен ефект като странична реакция. Оказа се, че и англичаните мислят аналогично и желаят да работят дългосрочно с нас по тази тема.
Именно поради този факт считаме, че информацията е важна. Това е първият регистриран и описан в света такъв случай. Навежда на нови, важни идеи като например че: 1) невусите (или бенките) могат да възникнат след приложение на тези медикаменти, както и че 2) отново – бенките, които възникват в рамките на тази терапия, могат сравнително бързо да преминат в меланоми. Поведение, нетипично за нормалните придобити меланоцитни невуси.
Имате ли още данни за тумори след терапия на високо кръвно с телмисартан и телмисартан/хидрохлоротиазид?
Да. Доста са. Следващите 2 подобни случая на кожни ракови образувания, които са възникнали след употреба на телмисартан или телмисартан и хидрохлоротиазид, са в момента под печат и се надявам да излязат като официални публикации още тази година. Тези лекарства се продават свободно по аптеките.
Имате ли обяснение защо контролните органи не реагират?
Кой би нарушил благоденствието на многомилиардните фармацевтични фирми? Всеки иска да помага те самите да решат проблемите си! Защото има награда… Естествено, че медикаментите на ʺсилните фирмиʺ се продават свободно! Отговорът защо не се проверяват е ясен вече и на децата в детската градина.
Скоро ще добавим и нови фирми в списъка и ще официализираме отново. Имаме още доста нови данни за регистрация на ракови форми след лекарства за високо кръвно, както и нови фирми и препарати.
Не се проверяват фирмите, защото ако се установи, че препаратите им съдържат нитрозамини, то тогава и фирмите подлежат на неминуеми многохилядни съдебни искове от пациентите. Дори в България. Няма ли проверки, липсва категоричност на отговора на въпроса: Нитрозамините или чистите субстанции на медикаментите предизвикват рак? А това създава спасителен времеви диапазон за фирмите, за да се реорганизират. Как да има искове към фирмите, като не се знае коя е причината за рака?
Неизясняването на тази проблематика от страна на контролните органи създава един сериозен луфт/ свободно пространство за фирмите по отношение на:
а) техните печалби за период от 2,5 години - паричните потоци остават почти непроменени, макар и повлияни, но относително стабилни като приход;
б) забавяне на съдебните искове: липсата на категоричност по отношение на факта засегнати ли са определени партиди лекарства от нитрозамини на българския пазар;
в) време за манипулация на общественото мнение и медицинската общност: чрез допълнителни манипулирани и необективни финансирани проучвания или такива с предизвестени резултати - колкото щеш такива;
Липсата на информация или упоритата невъзможност да бъде получена такава по отношение произхода на чистата субстанция прави евентуалните искове на пациентите по-малко вероятни и възможни, защото на практика фирмите изтеглят своите партиди със засегнати медикаменти или могат да подменят паралелно с това и производителите си. По този начин те на практика се спасяват от редица бъдещи искове, поради една елементарна причина – липсата на доказателствен материал. Дори предходни техни партиди да са съдържали медикаменти, засегнати от нитрозамини - сега вече, на практика, те стават изведнъж чисти като ʺросата върху стъбълцето на пролетно кокичеʺ!
Съзнавайки това, ние официализираме данните, за да могат пациентите да придобият яснота по проблема и да се ориентират правилно, да запазят собственото си здраве от допълнителни, ненужни рискове.
Според данни на сериозни международни научни колективи, тези рискове варират от 23% до 200%. Ще го коментират ли това премиерът Борисов, здравният министър Ангелов и шефът на ИАЛ Кирилов? Моля, да заповядат?! Нека и кардиолозите да вземат отношение?
Съветът към пациентите ни би бил: да не рискуват или да поемат поне премерени рискове, като се научат да носят отговорност за самите себе си и близките си. Това се случва единствено с помощта на науката и официалните данни в сериозни медицински списания. Сега имаме възможността да извикаме отново: ʺПациентите са застрашени. Нека направят своя правилен избор. Бъдете внимателни, последиците могат да бъдат изключително неприятни!ʺ
Защо не бързате с обявяване на новите си данни за ракови форми след прием на лекарства за високо кръвно?
За да реализираме първо известна доза допълнителни научни данни и защото няма желания от нас ефект към момента. Напротив, според неофициална информация (от служители вътре в самите фирми, но и политици-симпатизанти на идеята) се предупреждават фирмите (от ИАЛ, министри, политици) да се изчистят възможно най-бързо и в кратки срокове от партиди медикаменти и да намерят нови доставчици, за да не подлежат на искове и санкции в близко или далечно бъдеще, като по този начин да минимализират евентуалните щети от тепърва предстоящи съдебни искове. Което е нещо абсолютно нормално като акт на действие, ако си собственик на богата фирма и продаваш лекарства с потенциално канцерогенно странично действие! Не е новост.
Предишни ваши статии в научни източници също описват първи случаи на меланоми след определени лекарства, които са на пазара у нас?
Описахме първи случай в света на валсартан индуциран меланом през 2018 година, първи и втори случай на ирбесартан индуцирани меланоми през 2019 година, множествени кожни тумори/ меланоми след олмесартан/ валсартан през 2019 година, а сега и телмисартан през 2021 година. Това е само началото, бих казал. За телмисартана имаме много нови данни, както и много други тумори след приема на ангиотензин рецепторни блокери. Качваме нивото на списанията, където официализираме данните си, което индиректно говори, че тезата ни е състоятелна, а и международният интерес расте. Това не е блъф, а реалност.
Какво следва оттук-нататък, проф. Чернев?
Продължаваме с проектите и официализиране на данните. Малко е трудно, но не и невъзможно. Вече има сериозен международен отзвук и интерес. Пациентите са предпазливи. И с право. Но по-добре да са информирани, за да се радват на дълголетие. Няма лошо в това да си обективен. Нека пациентите са информирани за два важни факта:
1) Че посочените лекарства са с потенциално/възможно канцерогенно странично действие, което не изключва немаловажното обстоятелството, че могат да развият определени форми на рак. Ако желаят - нека да ги приемат, но нека този прием бъде информиран прием. Докато самите фирми официализират това в листовките на своите препарати, ще минат години. Това би могло да коства съдбите на доста пациенти. Целта ни е да го предотвратим в ранна фаза. Политиците пречат на тази кауза. Дължат публично обяснение.
2) Всеки пациент, който е приел такъв лекарствен препарат и е развил ракова форма, може да съди фирмата. Друг е въпросът, че именно поради това се спират проверките за нитрозамини в препаратите. Доказването на такива замърсители отваря кутията на Пандора и е в състояние да доведе до милиардни загуби всяка една фармацевтична фирма. Дори в рамките на едно-единствено дело и една-единствена осъдителна присъда. Именно затова се опитват да ни принудят да не официализираме данните. Целта е истината и гражданското общество да бъдат потиснати, неглижирани и заглушени. Това ни превръща директно във върли противници на статуквото.
Такива съдебни искове от пациенти към фирмите могат да бъдат повдигнати дори когато няма развило се туморно заболяване, но има доказано увеличено количество на нитрозамини в препаратите, които те са приемали. Това е световният опит по тази тема. Обезщетенията са в рамките на около 91 милиона долара за около 73 000 пациенти, приемали сартани например. Това е американския опит от 2019 година, официализиран по телевизия Bloomberg (бел. ред. - в описания от телевизията случай става въпрос за генерици). Ако не се лъжа - за един американски щат само и при пациенти, които не са развили страничните ефекти.
В момента сме в началото на един тепърва разрастващ се грандиозен скандал, който ще продължи най-малко 5 години напред в бъдещето, считано от 2021 година. Американският федерален съд е вече информиран по случая, както и Американската комисия за защита на потребителите. Данните се обсъждат на високо ниво, създадени са комисии. Това изисква малко време.
Извървяхме дълъг път от 2018 година досега и резултатите са налице. Визирам научните резултати. Набирането на научна тежест и обективност не е краткотраен процес. Изисква дългосрочен премерен анализ на данните и обективност на всеки споделен научно или в обществените информационни медии ред. Същото важи и за предстоящите дебати и дела на международно ниво и у нас. Изисква малко време. Действията ни са последователни, систематични и няма да бъдем пречупени от слугинажа на статуквото в полза на корпоративните интереси. Престъпното им мълчание следва да бъде преустановено и наказано.
Интервю на Ивайло Ачев
*** Actualno.com се свърза с българския офис на Zentiva за допълнителна информация - дали компанията е докладвала на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) описания от проф. Чернев случай. От там ни отговориха, че са изпратили до централния офис на Zentiva всички необходими данни и вече там имат политика на преценка на база разписани строги вътрешни процедури дали да се обърнат към EMA или не, според наличните данни по съответния случай. На изричен въпрос на Actualno.com дали Zentiva е решила да се обърне към ЕМА в този случай, от българския офис на компанията обещаха да отправят запитване към централата. Около 2 часа след публикуване на материала, от българския офис на Zentiva коментираха, че случаят, заради който са били в контакт с професор Чернев, е докладван пред EMA.
