През последните седмици в медиите все по-настойчиво се пише за ваксините, внесени от Турция, а именно – Pentaxim ("Пентаксим") и Еувакс Б. Едно предаване бе спряно от ефир за месец и дори ДАНС се зае със случая. Днес стана ясно и че Върховната административна прокуратура (ВАП) извърши проверка по реда на надзора за законност относно ваксините, получени от Република Турция като дарение, след самосезиране по медийни публикации.
По-рано днес министърът на здравеопазването увери, че:
1. Доказано рисковата и внесена за бежанци Еувакс-Б няма да се ползва в имунизационния календар
2. Pentaxim ("Пентаксим") е напълно безвреден.
Защо обаче тези отговори не са достатъчни?
Какво става ясно от отговор на парламентарен въпрос от Жельо Бойчев до министър Москов от 12 декември 2015 година - лекарственият продукт Pentaxim 0,5 ml (IM Enjeksion), доставен от Турция, е сертифициран по сертификационната схема на СЗО за качество и безопасност, а квалифицираното лице на производителя е удостоверило, че ваксината е произведена и тествана съгласно процедурите, посочени в Разрешението за употреба, както и че активната субстанция отговоря на изискванията на Монограф №1934 на Европейската фармакопея и на Серии № 800,878 и 910 от техническия доклад на СЗО. Притежател на Разрешението за употреба на доставената от Турция ваксина е Турският филиал на Sanofi Pasteur.
Компонентът на Pentaxim - Act-HIB (хемофилус инлфуенце тип Б) се произвежда и освобождава от френския производител и се доставя на Турция като краен продукт.
Производител на формулирания неразлят продукт на Tetraxim е Sanofi Pasteur Франция. След като компонента Tetraxim (другите 4 съставки от ваксината "Пентаксим") е напълнен в спринцовки и е доставен от Франция в Турция в MEFAR A.S., същият се опакова с Act-HIB и се представя като краен продукт под търговската марка Pentaxim. Заводът, в който се произвежда крайният продукт - в MEFAR A.S има възлагателен договор по лиценз на Sanofi Pasteur и е обект на регулярни одити от същия. Турската агенция по лекарствата е издала сертификат за добра производствена практика на MEFAR A.S през 2013 г., като сертификатът е с валидност 3 години.
От самият отговор на министъра става ясно това, което бе споменато от излъченото със закъснение от БНТ предаване на Валя Ахчиева, а именно - че турската петкомпонентна ваксина "Пентаксим" има сертификат, който важи за ЕС само за един от компонентите и, но не и за самата ваксина в цялост. Важно е останалите четири компонента да имат сертификат за освобождаване, тъй като в Турция се окомплектоват с 5-тия компонент (Act-HIB) и се опаковат до краен продукт, защото крайният продукт - готовата турска Pentaxim ("Пентаксим"), не е пратен в акредитирана за ЕС лаборатория за изпитване, за да получи сертификат за освобождаване на партида за ЕС.
Това, че някоя активна субстанция или вещество са според изискванията на фармакопеята, не е равносилно на сертификат за освобождаване на разрешена за употреба в ЕС партида. Това, че турската агенция по лекарствата е издала сертификат за добра производствена практика на турския завод, не прави неговата продукция разрешена за ползване в ЕС. Тоест, съществува рискът за българските бебета от юли досега да е прилагана Pentaxim ("Пентаксим"), която няма валиден за ЕС и у нас сертификат за освобождаване на партида.
Не по-малко интересен е и казусът с корейската корейската хепатитна ваксина Еувакс Б, внесени в България от която има педиатрични 100 000 дози. Ваксината е внесена с идеята да се ползва в календара по имунизация и това е записано в изтеклото в медиите Споразумение между България и Турция. Това твърди в своя статия и сканиран доклад на Москов до Министерски съвет сайтът "Гласове".
В доклада от здравния министър за правителството, с който той иска одобрението на колегите си за внос на ваксини от Турция, Москов не споменава, че едната от тях има високо съдържание (четири пъти над допустимото) на живак, че е произведена в Южна Корея и че е забранена за употреба на територията на Европейския съюз. Нещо повече - Москов пише до своите колеги, че „ваксината срещу хепатит Б е педиатрична и е за нуждите на изпълнението на Имунизационния календар на Република България”. Подчертавам това, защото след като се вдигна скандалът и Москов бе изобличен, той се опита да се измъкне, като каза, че тази ваксина ще се дава на бежанците, коментират от "Гласове".
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уточнява, че има тиомерсал (живачна съставка - консервант) в количество над позволеното в Наредба 15 и затова допуска използването и у нас да е само извън имунния календар. Министърът впоследствие потвърждава, че ваксината ще се ползва извън календара - пише го и в цитираното допълнение към отговор, като премълчава първоначалното намерение да е за календара. Само, че ваксината няма разрешение за ползване на територията на ЕС и у нас.
В отговора си до Жельо Бойчев Москов оправдава внасянето на "Еувакс Б" с бежанската вълна. Това от една страна го прави прозорлив и по човешки загрижен за бежанците, но от друга възниква въпросът защо би допуснал да ваксинира деца на бежанци с ваксина, съдържаща живак и неразрешена за ползване в Европейски съюз и у нас.
Ето защо Actualno.com изпраща до пресцентъра на министерство на здравеопазването следните въпроси с надеждата, че ще бъде отговорено, за да се разсеят и последните съмнения в скандала с ваксините:
Има ли турската петкомпонентна ваксина Pentaxim ("Пентаксим") с партиден номер Р15004, издаден сертификат за освобождаване на партида от официална контролна лаборатория по стандартите на Европейски съюз?
Има ли протоколи за качествения контрол на партидата, издадени от производителя MEFAR A.S, съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган?
Турската лаборатория, която е издала сертификата за освобождаване, акредитирана ли е за стандартите на ЕС?
Изпълнителна агенция по лекарствата не възразява за вноса - на ваксината Pentaxim ("Пентаксим") или само на компонента Хемофилус инфлуенце тип Б, внесен като краен продукт - ваксината Act-HIB?
Турският завод MEFAR A.S сертифициран ли е за добра производствена практика по стандартите на Европейски съюз?
Френският производител Sanofi Pasteur носи ли отговорност за произведената в Турция Pentaxim ("Пентаксим") и ако не - защо?
Ако не носи, значи ли това, че става въпрос за различни ваксини Pentaxim ("Пентаксим")?
На базата на каква документация МЗ излезе със становище, че ваксината не е опасна?
Моля, посочете всеки от документите - наименование и серийни номера. Както и дали всички са по изискванията на Европейската агенция по лекарствата и лекарствените стандарти за ЕС?
