Фармацевтичният гигант “Модерна“ е получил писмено потвърждение от Европейската агенция по лекарствата, че ваксината срещу коронавирус с название mRNA1273 отговаря на условията за подаване на заявление за разрешително за пускане на пазара в Европейския съюз съгласно централизираната процедура на агенцията. Това съобщиха от компанията, цитирани от 24 часа.
Потвърждението подчертава ангажимента на "Модерна“ да направи ваксината си достъпна в ЕС, като последователното подаване на документи по заявлението ще включва химически, производствени и контролни, предклинични и клинични данни, генерирани към момента от програмата mRNA-1273. Това включва положителни резултати от предклинично вирусно изпитване и положителния междинен анализ от Фаза 1 на проучването на mRNA-1273 при здрави пълнолетни лица (възраст 18-55 години) и по-възрастни лица, публикувани в New England Journal of Medicine. В Европа компанията работи със своите стратегически промишлени партньори – Lonza в Швейцария и ROVI в Испания – за производството, пълненето и запечатването на дози. Това е специална верига за доставки, която ще подкрепи Европа и държави извън САЩ, които сключат споразумения за закупуване с "Модерна“.
Проучването COVE Фаза 3 за mRNA-1273 е обхванало приблизително 28 618 участници, като над 22 194 от тях вече са получили втората си ваксинация. "Ние сме удовлетворени от продуктивното взаимодействие с европейските регулаторни власти на национално ниво към днешна дата и оценяваме техните полезни напътствия и доверие в "Модерна“ при искането на заявление за разрешително за пускане на пазара в Европа на mRNA-1273. Европейските партньори, инвеститори и граждани са били част от "Модерна“ още от основаването на компанията и са играли важна роля в напредъка й“, заявява Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на „Модерна“. "Ние сме отдадени на създаването на безопасна и ефективна ваксина съгласно указанията на регулаторните агенции и ще продължим нашия съществуващ диалог с Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ). "Модерна“ разширява глобалното производство, за да може да осигури приблизително 500 млн. дози годишно, с възможност за до 1 млрд. дози годишно, считано от 2021 г.
