След широка дискусия по време на извънредно разширено заседание на Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) бе прието становище относно публикувания за обществено обсъждане проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/.
От съсловната организация на магистър-фармацевтите оценяват много от разпоредбите на проекта, като важни и навременни. БФС подкрепя философията на законопроекта и отчита положителните му елементи относно въвеждане на нова уредба на недостига и липсите на лекарствени продукти, породени от паралелен износ от територията на Република България, се казва в становището на БФС, получено на редакционната поща на Actualno.com.
Адмирира се създаването на Национална аптечна карта, както и предпоставки за подобряване на достъпа на гражданите до аптеки, лекарствени продукти и фармацевтични услуги. Съюзът подкрепя и мерките предложени в законопроекта за подобряване на контрола, безопасността на пациентите и прозрачните отношения между операторите в системата, институциите, гражданите и обществото. Положителна оценка БФС дава и на предложените изрични забрани за парични и други стимули от търговците на едро на лекарства при закупуване на определен обем лекарствени продукти, когато тези стимули не са включени официално в стойността на лекарствените продукти във финансово – счетоводните документи, с които те са закупени.
В сравнение с проекта, обявен за обществено обсъждане през ноември 2015г., настоящият има положителни допълнения, но са отпаднали някои предложения, които БФС изцяло подкрепя, като забраната за вертикална интеграция в системата на доставката на лекарствени продукти. За пореден път БФС настоява да се премахне и възможността за наличие на участници с господстващо положение на пазара на търговия на дребно с лекарствени продукти, като се въведе забрана за свързаност на лицата по смисъла на Търговския закон, които са собственици на повече от 4 аптеки.
Въпреки забраната в чл.222, ал.1 от ЗЛПХМ едно лице да притежава повече от 4 аптеки, пропускът относно свързаност на лицата позволява съществуването на обединения на структури с между 200 и повече аптеки в национален план, собственост и под контрола на едно и също лице. Практически, няма приложима забрана едно лице да притежава повече от 4 аптеки, който факт е известен на всички държавни органи и обществото. Предложено е въвеждането на ефективна нормативна забрана на хоризонталната интеграция. БФС настоява за забрана (мораториум) за срок от една година да се откриват нови аптеки в населени места, където има аптеки или до влизане в сила на Националната аптечна карта. Ограничението за издаване на разрешения да не се прилага при заявен денонощен режим на работа на аптеката в регистъра на Изпълнителната агенция по лекарствата.
БФС изразява принципно съгласие с необходимостта за подобряване на достъпа на населението до лекарствени продукти в малки и отдалечени населени места. В този смисъл, съюзът многократно е подкрепял и участвал в обсъждането на различни предложения, касаещи създаването на подходящ инструментариум за идентифициране на недостига чрез създаването на Национална аптечна карта и разкриване на до две структурни подразделения на аптеки в населени места, в които няма аптека.
С настоящия законопроект посочените промени се въвеждат, но БФС счита, че е необходим баланс между желанието за насочване на търговците на дребно към малки населени места и сигурността на пациентите за достъп до качествена фармацевтична грижа и безопасни лекарствени продукти. Ето защо от съюза настояват да се гарантира достатъчен персонал на аптеката, който да обезпечава отпускането на лекарствените продукти от квалифицирани лица при спазване на изискванията на Кодекса на труда и трудовото законодателство за минимални почивки и разпределение на работното време, както и задължителното назначаването на магистър-фармацевт на втори/трети адрес на извършването на дейността, защото само той по закон може да отпуска лекарства по лекарско предписание, съответно по здравната каса.
БФС отново се противопоставя на създаването на мобилни аптеки, поради превес на рисковете за здравето и живота на населението и обществото пред ползите от достъп до лекарствени продукти. Разрешаването на мобилни аптеки ще доведе до безконтролното отпускане на лекарствени продукти с неустановен произход или от неквалифицирани лица. Също така, превозването и съхранението на лекарствените продукти няма да отговаря на изискванията на производителите, при невъзможност за ефективен контрол върху дейността. Независимо от детайлното въвеждане на правила в подзаконовата уредба като – обозначаване и изисквания към превозните средства; проследяващи движението устройства; деклариране на маршрут и т.н., мобилните аптеки няма да могат да бъдат ефективно контролирани от органите на МЗ в лицето на ИАЛ и РЗИ. При условие, че законът разрешава разкриването на вторични структури на втори или трети адрес, то мобилните аптеки представляват неоправдан риск.
Проектът на ЗЛПХМ въвежда задължение по чл.232а, ал.1 всички около 4000 търговци на дребно на лекарствени продукти ежедневно да извършват уведомления за заявки на лекарствени продукти от списъка с наблюдавани продукти. Подобно задължение създава изключителна административна тежест за аптеките и е невъзможно да се обработва от страна на ИАЛ. БФС предлага да се изпращат данни само относно отказите за доставка на лекарствени продукти от списъка с наблюдавани продукти.
Съсловната организация потвърждава несъгласието си относно принудителното въвеждане на денонощен режим на работа на аптеки в населените места, където липсват такива. В повечето от аптеките в областни административни центрове работят по 1 или 2 магистър-фармацевти. Същите не биха могли да поемат осигуряване на денонощен режим на работа без да нарушат драстично правилата на трудовото законодателство относно работно време, задължителни почивки и полагане на извънреден труд.
БФС счита, че за осигуряване на денонощен достъп на населението до лекарствени продукти са необходими допълнителни инвестиции от аптеките в квалифицирана работна ръка от магистър-фармацевти и в оборудване на аптеките – гише за нощна работа, паник бутони със системи за охрана, видеозаснемане и други. Единственият начин подобна уредба да бъде създадена е чрез определяне на справедливо допълнително възнаграждение за стопанската дейност през цялото денонощие чрез въвеждане на такси за нощно отпускане на лекарствени продукти по модела на много други държави-членки или публично частно партньорство с местната власт.
Друго предложение от становището на съюза е да се върне отменената уредба в Закона от 2008 г. за ограничаване на списъка на лекарствените продукти без лекарско предписание, които могат да се отпускат от дрогерии. Мотивите на предходната администрация на МЗ, че с промяната ще се подобри достъпът на пациентите до лекарствени продукти без лекарско предписание, не се доказаха към момента. Зачестяват случаите на нарушения относно дейността на дрогериите по отпускане на лекарствени продукти, разкриват се обекти, носещи наименование дрогерия, без да имат съответното разрешение, отпускат се лекарствени продукти в т.нар. „рекламни пунктове”. Посочените проблеми и невъзможността за ефективен контрол, потвърждават необходимостта от възстановяване на предходната уредба на списък с лекарствените продукти, които могат да се отпускат в дрогериите.
БФС изразява увереност, че направените от него предложения ще бъдат задълбочено разгледани, обсъдени и приети. Становището на съсловната организация по проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е внесено в деловодството на Министерството на здравеопазването в законоустановения срок.
