Още 4 години минимум и 28 милиона лева са нужни, за да заработи най-скъпата онкоапаратура в България, отлежаваща вече 6 години. Става въпрос за купения от Канада циклотрон за сумата от 9 млн. лв. , които според учени би могъл да захранва с изотопи всички ПЕТ-скенери на Балканския полуостров.
Проектът за създаване на Национален циклотронен център стартира през есента на 2012 г. с дарение на стойност 3 000 000 щатски долара от Министерството на енергетиката на САЩ и 2 000 000 щатски долара от АЕЦ „Козлодуй“. Даренията са в полза на Института за ядрени изследвания и ядрена енергетика (ИЯИЯЕ) на БАН за закупуване на циклотрон и изграждане на циклотронен център. Подкрепата на българското правителство за проекта е потвърдена с финансиране от 1 000 000 лв. от Министерството на образованието и науката в края на 2015 г. и 3 000 000 лв. от Министерския съвет през октомври 2016 г.
Това става ясно от отговора на служебния образователен министър Николай Денков, зададен му от народния представител Цецка Бачкова (Демократична България).
Да припомним, че в момента в България функционира един Cyclone 18/9 (IBA, Белгия) и два малки, т.нар. бейби-циклотрони (ABT, САЩ).
Единственият радиофармацевтик, който те произвеждат, е FDG (F-18 flurodeoxyglucose) - глюкоза, белязана с радиоактивния изотоп флуор-18 (F-18). Използва се като контрастен агент в позитронно-емисионната томография (ПЕТ-скенери) за диагностициране на онкологични състояния.
Циклотронът Cyclone 18/9 е разположен в Банкя. Той е собственост и се експлоатира от „Монрол България“ ЕООД – дружество, притежавано от чуждестранния холдинг ЕДЖЗАДЖЪБАШЪ МОНРОЛ НЮКЛЕЕР (Турция). Този циклотрон доставя FDG на почти всички отделения по нуклеарна медицина в страната, разполагащи с ПЕТ-скенер.
Изключение правят УМБАЛ „Александровска” в София и УМБАЛ „Света Марина” във Варна, които са инсталирали бебета-циклотрони на територията си, които произвеждат само по една или най-много по две пациентски FDG-дози на час, и то само за собствена употреба. Те не могат да доставят FDG-дози за други болници, дори в същия град.
FDG е само един от над 52 радиофармацевтици, одобрени за употреба от Агенцията за храните и лекарствените продукти (FDA) на САЩ.
(Бейби-циклотронът в УМБАЛ "Александровска")
Голяма част от продуктите на този лист се произвеждат с циклотрон, но за съжаление FDG е единственият одобрен от FDA радиофармацевтик, който „Монрол България“ произвежда и доставя на местния пазар.
В момента България продължава да внася технециеви (Tc-99m) генератори, йод-131, Xofigo, и може би още няколко йод-123 базирани продукта от чужбина.
При установения монопол на един единствен производител на радиофармацевтици у нас, за останалите имена от дългия лист на FDA (САЩ) българският пациент не може и да си мечтае.
Циклотронът, който очаква инсталация в Института за ядрени изследвания и ядрена енергетика (ИЯИЯЕ) на БАН, е тип TR-24 и ще бъде най-мощният циклотрон, който би бил инсталиран на Балканския полуостров.
Производство е на Advanced Cyclotron Systems, Inc., Richmond, British Columbia, Canada.
Възможността за облъчване с частици с енергия 18-24 MeV го прави изключително гъвкава платформа, способна да произвежда изотопи не само за ПЕТ (позитронно-емсиионна томография) диагностиката, но също така и за СПЕКТ (SPECT, Single Photon Emission Computed Tomography) диагностиката.
Нека дадем следния пример - флуор-18 е радиоизотоп в състава на радиофармацевтика FDG, описан по-горе. Рекордът на циклотрона TR-24 е 44 Кюри флуор-18, произведен за 2 часа.
При един оптимален режим на производство, може да се изчисли дали този циклотрон не би могъл да доставя FDG на почти всички съществуващи в момента ПЕТ скенери на Балканите.
И тъй като темата може да не е интересна за обществото, но е в интерес на обществото, вижте целия отговор на министър Денков по темата:
Националният циклотронен център, като обект от Националната пътна карта за научната инфраструктура (НПКНИ), цели изграждането на модерна база за изследвания в областта на радиохимията, радиобиологията, радиационната безопасност и лъчезащитата, ядрената физика и ядрената енергетика, както и за производство на радноизотопи и радиофармацевтици за образна диагностика и терапия на редица социално значими заболявания.
Относно въпрос 1. „На какъв етап е процедурата за създаване на Национален циклотронен център?":
Отговор: В резултат на действията на Института за ядрени изследвания и ядрена енергетика (ИЯИЯЕ) - Българска академия на науките (БАН), както и със съдействието на ръководството на БАН, към момента са приключили следните стъпки по процедурата:
- получена е виза за проектиране (втора за проекта) по чл. 140 от ЗУТ от главния архитект на София след одобрение от проектанта, изработващ ПУП ПРЗ за съответния квартал;
- извършени са предварителни обемно-устройствени проучвания, изготвено е мотивирано предложение за включване на обекта в изработвания ПУП ПРЗ, предложението е процедирано по надлежния ред и е отразено в устройствените планове;
- извършени са инженерно-геоложки проучвания. Направени са пет сондажа в рамките на площадката за изграждане на центъра, взети са почвени проби в дълбочина, изследвани са в лаборатория и е изготвен инженерно-геоложки доклад;
- след предварителни проучвания са подготвени съответните искания, проведени са срещи на най-високо ниво за запознаване с проекта, извършени са проучвания и огледи па място и е получено становище от ЧЕЗ България ЕАД за източника за електроснабдяване и за изграждане на нов трансформаторен пост. Сключен е предварителен договор за присъединяване. Осигурени са изходни данни за наличната инфраструктура;
- след предварителни проучвания са подготвени съответните искания, проведени са съответните срещи на най-високо ниво за запознаване с проекта, извършени са проучвания и огледи на място и е получено становище от „Софийска вода“ АД за източника за водоснабдяване и мястото за заустване на отпадъчните битови води. Осигурени са изходни данни за наличната инфраструктура;
- получена е извадка от кадастралната карта;
- извършено е геодезическо заснемане на имота;
- изготвена е необходимата документация за обекта, подготвено е съответното искане, проведени са срещи и консултации, извършени са проучвания и оглед на място с представители на компетентния орган. В резултат на предприетите действия Националният център по радиобиология и радиационна зашита е съгласувал площадката за Националния циклотронен център (НЦЦ);
- получен е нотариален акт за учредено право на строеж, който е необходимо условие за извършване на изброените дейности и от началото на 2017 г. ИЯИЯЕ е Инвеститор по смисъла на ЗУТ и Възложител по смисъла на ЗОП;
- извършени са предварителни и обемно-устройствени проучвания;
- оповестено е инвестиционното намерение пред Община Младост и гражданите, като не е имало възражения по неговото реализиране;
- получено е становище от РИОСВ - София, по надлежния ред, че инвестиционното намерение не подлежи на ОВОС;
- извършено е проучване на ландшафта и растителността на терена;
- налице е техническа документация за циклотрона TR-24 с инструкции за инсталиране, експлоатация и чертежи;
- извършено е напълно прозрачно пазарно проучване за наличието на потенциални участници в процедурата, чрез което е дадена възможност на всички заинтересовани лица да направят предложение за изпълнение на поръчката, както и да коментират условията по процедурата преди нейното откриване по начин, който не нарушава конкуренцията. Официален интерес за участие са заявили три международни компании с капацитет да изпълнят поръчката за проектиране на циклотронния център, като две от тях са направили и ценови предложения;
- проведена е открита обществена поръчка по ЗОП с международно участие и изработването на инвестиционен проект е възложено на изпълнител с международно участие - ДЗЗД “БГ НАЦИОНАЛЕН ЦИКЛОТРОНЕН ЦЕНТЪР” с участници “Сиела Норма” и “Проджети Плант”, фирми с безукорна репутация на територията на страната към момента на възлагане на поръчката;
- при изпълнението на сключения договор за изработване на инвестиционен проект изпълнителят не с изпълнил своето задължение съобразно българския закон да регистрира членовете на своя екип в професионалните камари на архитектите и на инженерите в инвестиционното проектиране, което е задължително условие за предоставяне на услуги по проучване и проектиране от негова страна. Също така изпълнителят не е прилагал предвидените мерки за осигуряване на качеството на работа. По тези причини, след невъзможност на изпълнителя в разумен срок да отстрани посочените съществени нарушения и да достави на възложителя инвестиционен проект, отговарящ на изискванията на подписания договор и на българското законодателство, договорът за изработване на инвестиционен проект е прекратен от възложителя поради виновно неизпълнение от страна на изпълнителя;
- в момента се подготвя нова обществена поръчка за изработване на инвестиционен проект.
В обобщение: Извършени са необходимите проучвателни, технологични и административни дейности предхождащи изготвянето на инвестиционния проект. Проектът е на етап избор на изпълнител за изработване на инвестиционен проект.
Относно въпрос 2. „Колко средства са инвестирани досега в проекта?
Отговор: Проектът стартира през есента на 2012 г, с дарения от 3 000 000 щатски долара от Министерството на енергетиката на САЩ и 2 000 000 щатски долара от АЕЦ „Козлодуй“ в полза на ИЯИЯЕ - БАН за закупуване на циклотрон и изграждане на циклотронен център. Подкрепата на българското правителство за проекта е потвърдена с финансиране от 1 000 000 лв. от Министерството на образованието и науката в края на 2015 г. и 3 000 000 лв. от Министерския съвет през октомври 2016 г.
Закупуването и доставката на циклотрона е въз основа на:
- договор между Battelle Energy Alliance, LLC, управляваща проекта за финансиране на закупуването на циклотрон от американска страна, и ИЯИЯЕ - БАН, подписан през септември 2012 г. Подписването на този договор е след взето решение на Научния съвет на ИЯИЯЕ - БАН за замяна на неизползваемото свежо гориво (за зареждане на неработещия изследователски реактор) за съвременен ускорител, даващ възможности за развитие на експерименталните ядрени изследвания в страната;
- договор между ИЯИЯЕ - БАН и „Циклотрон инженеринг“ ООД за доставка на циклотрон TR-24 по ЗОП, подписан през октомври 2014 г. (Договор №008/08.10.2014 г.)
- циклотронът TR-24 бе изработен в уговорените срокове от ACSI, Канада. Тестовете за приемане в завода на ACSI бяха извършени успешно през август 2015 г.
- циклотронът бе доставен на ИЯИЯЕ-БАН и стана собственост на ИЯИЯЕ-БАН в момента на доставката в началото на 2016 г. След доставката Battelle Energy Alliance, LLC извърши всички договорени плащания в полза на ИЯИЯЕ-БАН за циклотрона по договор №008/08.10.2014 г. директно на производителя на циклотрона.
В обобщение: Общото финансиране на проекта досега възлиза на 4 000 000 лв. предоставени с постановления на Министерски съвет и 5 000 000 US долара, предоставени от дарители.
От тях за закупуване на циклотрон TR-24 са изразходвани 4 399 200 USD с ДДС и за предварителни дейности по инвестиционния проект са изразходвани 53 580 лева с ДДС, т.е. средствата, инвестирани досега в проекта, са в размер на 8 934 937 лв. (Бел. ред. – стойността на закупения циклотрон не е 4 399 200 USD с ДДС, а 4 166 000 USD без ДДС. С начислен данък добавена стойност сумата става 4 999 200 USD. В български лева към датата на доставката на циклотрона сумата, при курс от 1.79566 лева за 1 долар, възлиза на 9 млн. лв. с ДДС).
(Видно от договора за изработка, доставка, монтаж, пускане в експлоатация и гаранционно обслужване на циклотрон и съпътстващо спомагателно оборудване цената е различна тази, която посочва министър Денков. Това е чистата цена без предвидените в договора опции за допълнително плащане)
Като остатък ИЯИЯЕ-БАИ има в наличност 600 800 USD и 3 946 420 лева.
Относно въпрос 3, „Предвидено ли е финансиране за довършване на проекта и в какъв размер?
Отговор: От средствата, предназначени за проектиране и строителство (4 000 000 лв., предоставени с постановления на Министерски съвет), са изразходвани 53 580 лв. за учредяване право на строеж върху недвижим имот, геодезичееко заснемане, инженерногеоложко проучване и други нормативно определени дейности.
Част от остатъка (3 946 420 лв.) ще бъде използван за осъществяване на проектирането на сградата на НЦЦ.
Според предварителните пазарни проучвания за проектирането и изготвянето на инвестиционния проект са необходими около 1 500 000 лв. с ДДС.
За построяване на сградата и прилежащите комуникации ще са необходими допълнителни средства. По оценки на сходни съоръжения по света за строежа и пълното оборудване на сградата са необходими около 15 000 000 евро. На тази основа за окончателното изграждане на комплекса ще бъдат необходими допълнителни средства в размер на около 28 000 000 лв. Точната сума за строежа ще е напълно ясна след като приключи успешно проектирането на сградата.
Относно въпрос 4. “Кога се очаква да започне работата по Националния циклотронен център и производството на изотопи?
Отговор: Предстои да се извършат следните дейности с прогнозен времеви график:
• Изработване на инвестиционен проект, съгласуване на инвестиционния проект с компаниите за комунални услуги, МЗ, АЯР, НЦРРЗ, ИАЛ, ДАНС, МВР - 15 месеца.
• Подготовка на процедура по ЗОП за строителство, подготовка на процедура по ЗОП за независим надзор, подготовка на процедура по ЗОП за доставка на оборудване, провеждане на пазарно проучване за наличие на потенциални изпълнители на строителството и за доставката на оборудване (при одобрен технически проект и спецификации за оборудване и разрешение за строеж) - 6 месеца.
• Провеждане на открити процедури по ЗОП за избор на изпълнител за строителство, доставка на оборудване и независим надзор - 6 месеца.
• Строително-монтажни работи по изграждането на Национален циклотронен център - 9 месеца
• Доставка, инсталиране и въвеждане в експлоатация на оборудването за производствени и изследователски цели - 6 месеца
• Етапно въвеждане в експлоатация на Националния циклотронен център и получаване на лицензии - 6 месеца.
Прогнозната ни оценка е за 49 месеца до производството на изотопи за нуждите на медицината.
