Появяват се все повече подробности за трагедията във френския град Рен, където клинични изпитания на нов препарат завършиха с реанимация, кома и дори смърт за доброволците.
Френският сайт Breizh-info.com публикува информираното съгласие за потенциалните участници в изпитанието, в която се описват целта на изследването и процедурата.
Според документа доброволците трябвало да получат 1900 евро, в замяна трябвало да се съгласят да прекарат две седмици в лабораторията на компанията Biotrial, да пият лекарството десет дни, да преминат медицински изследвания и да предоставят кръвни образци не по-малко от 40 пъти.
На сайта се отбелязва, че документът бил предоставен на човек, който също искал да участва в тестовете, но бил отхвърлен. В изследването били включени непушачи между 18 и 55 години.
Лекарството, произведено от португалската компания Bial, трябвало да помага на пациенти с тревожно разстройство и двигателни нарушения, свързани с Паркинсон, рак, хипертония и други болести.
Изпитанията на препарата трябвало да преминат през три етапа, но всичко приключило още на първия – шестима доброволци били хоспитализирани. Един от тях починал, при четирима се наблюдавали неврологични симптоми с различна степен. Последният нямал симптоми, но също бил взет под наблюдение.
Според невролога Жил Едан от университета на Рен томографията на първия пациент показала дълбоки некротични и хеморагични увреждания.
В момента учените изясняват причината за случилото се. Но информацията е оскъдна, затова дори толкова малък детайл като информираното съгласие вече има своята ценност.
"Френските власти не бяха много бързи и прозрачни в своята реакция", отбелязва Катрин Хил, експерт по клинични изпитания и бивш член на научно-консултативния съвет на националната агенция по безопасност на лекарствените средства и изделията с медицинско предназначение във Франция (ANSM).
Единственото, което съобщила компанията Bial, е, че препаратът се отнася към инхибиторите (потискащи препарати) на ензима FAAH, който разрушава така наречените ендогенни канабиноиди в организма.
Последните молекули активират рецепторите, които реагират по същия начин, както на въздействието на канабиса.
Веществото BIA 10-2474, посочено в състава на лекарството, трябвало да забави разпада на ендогенните канабиноиди.
В резултат мозъкът възприема действието на лекарството (чрез сложна верига) като обезболяващо.
Но що за вещество се крие зад кодовото име BIA 10-2474? Молекулярният биолог Стивън Александър (Stephen Alexander) от университета на Нотингам, който през последните 15 години работи с FAAH, и колегата му се опитали да изяснят състава на лекарството. Но по думите на фармаколога формулировка с названието BIA 10-2474 не е описана в научната литература. "Затова работим на сляпо", отбелязва ученият пред Nature.
За съжаление скриването на молекулярната структура на лекарството във фазата на първите изпитания е разпространена практика във фармацевтичната промишленост. Тази „традиция“ неведнъж е критикувана от изследователите.
Междувременно нито компанията Biotrial, нито Bial не потвърждават автентичността на съобщението на Breizh-info.com. Но има редица детайли, които сочат, че информацията от документа е вярна.
Първо, там е посочено въпросното вещество BIA 10-2474. Освен това в информацията има няколко потенциални терапевтични приложения. Те били споменати в заявлението на министъра на здравеопазването на Франция Марисол Турен. Съвпадат и сроковете – според документа участниците в изпитанието трябвало да останат в лабораторията от 4 до 18 януари. Първата порция вещество трябвало да се даде на доброволците на третия ден от тяхното пребиваване. По думите на министъра приемът на препарата започнал на 7 януари.
Да добавим, че през 2012 година компанията Pfizer изпитвала друг инхибитор на FAAH в качеството на обезболяващо за пациенти с остеоартрит на коленните стави. Препаратът се провалил в изпитанията на втората фаза, но изследването не установило каквито и да било странични ефекти от използването на препарата.
Учените тънат в догадки относно причината за трагичните последствия в град Рен. Първата фаза на клиничните изпитания обикновено започва с ниски дози на препарата. Възможно е хоспитализираните доброволци да са били първите, при които дозировката да е била увеличена. "Възможно е доброволците да са получили по-голяма доза, отколкото е било предвидено в лекарствената форма“, смята фармакологът Бен Уоли от Университета на Рединг, Великобритания.
Според Стивън Александър такива последствия може да са възникнали и поради друга причина – BIA 10-2474 е удрял „покрай целта“ - с други думи, той е забавял други процеси вместо работата на FAAH. Но без да се знае пълната молекулярна структура на лекарството, е невъзможно това да бъде изяснено.
В същото време френските власти са обявили три разследвания по случая. Компанията Bial обещала всячески да сътрудничи на властите.
